全球信息:驯鹿生物第二款自免疾病治疗产品 IASO-782 注射液 IND 获 NMPA 批准
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生物制药公司驯鹿生物(IASO Bio)宣布其自主研发的全人源抗CD19单克隆抗体IASO-782注射液新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)默示许可(受理号:CXSL2300272),适应症为自身免疫性血液系统疾病-自身免疫性血小板减少症(ITP)和温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA),距离该产品美国IND获FDA批准仅隔一周时间。
自身免疫性疾病领域是仅次于肿瘤领域的第二大药物市场,驯鹿生物以开发血液肿瘤药物为基石,深耕自身免疫性疾病领域。驯鹿生物首款用于治疗自免疾病——AQP4-IgG阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder,NMOSD)的CAR-T产品(伊基奥仑赛注射液,研发代号CT103A)IND于2022年8月获NMPA批准,标志着公司CAR-T疗法从恶性肿瘤领域向自免领域拓展。而此次驯鹿生物另一款产品IASO-782注射液抗体疗法在中国IND的获批,加速了公司创新疗法在自免疾病领域的探索,将为患者带来更多的治疗选择。
此外,驯鹿生物于2022年10月授予 Cabaletta经临床验证的全人源CD19序列在自身免疫性疾病领域开发修饰T细胞产品中的全球独家开发、生产及商业化权利。通过该项合作,驯鹿生物将有资格获得最多两款产品,累计高达1.62亿美元的首付款以及潜在开发和商业化里程碑付款和销售分成。同时,驯鹿生物拥有在大中华区开发Cabaletta使用该许可序列的产品并将其商品化的优先权。目前Cabaletta 使用该许可序列的自免CAR-T产品CABA-201用于治疗活动性狼疮肾炎(LN)或无肾脏受累的活动性系统性红斑狼疮(SLE)和特发性炎症肌病(IIM)两项适应症IND已相继获得FDA批准,计划启动1/2期临床试验。
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